Kwalifikacje w Zawodzie - Testy zawodowe online | Egzaminy Zawodowe

KWALIFIKACJA MED9 - STYCZEŃ 2015



PYTANIE NR 18.
Badanie ścieralności tabletek jest wykonywane w celu określenia
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Badanie ścieralności tabletek ocenia ich odporność na ubytki masy, kruszenie i wycieranie podczas typowych obciążeń mechanicznych (transport, przesypywanie, pakowanie). Dlatego służy do określenia wytrzymałości mechanicznej, a nie dostępności biologicznej/farmaceutycznej ani czasu rozpadu.

Pełne wyjaśnienie:

Badanie ścieralności tabletek (tzw. friability) należy do badań fizycznych/ mechanicznych w kontroli jakości tabletek. Jego celem jest sprawdzenie, czy tabletki nie ulegają nadmiernemu kruszeniu, wycieraniu krawędzi i ubytkom masy podczas typowych obciążeń w łańcuchu wytwarzania i dystrybucji (przesypywanie, transport, wibracje, pakowanie).

Dlatego odpowiedź "wytrzymałości mechanicznej" jest właściwa: ścieralność jest miarą odporności tabletki na uszkodzenia mechaniczne, a jej wynik informuje o jakości sprasowania i spójności masy tabletkowej.

Pozostałe odpowiedzi dotyczą innych obszarów oceny produktu:

  • "dostępność biologiczna" odnosi się do tego, jaka część substancji czynnej dociera do krążenia ogólnego w organizmie. To parametr biofarmaceutyczny/kliniczny, którego nie wyznacza się testem ścieralności.
  • "dostępność farmaceutyczna" wiąże się z uwalnianiem substancji czynnej z postaci leku (np. badania uwalniania/rozpuszczania). Ścieralność nie mierzy tempa uwalniania.
  • "czas rozpadu" to osobne badanie, oceniające jak szybko tabletka rozpada się w określonych warunkach. Może korelować z formulacją, ale nie jest celem testu ścieralności.

W praktyce warto zapamiętać rozróżnienie: ścieralność i twardość mówią o "odporności mechanicznej", natomiast rozpad i uwalnianie mówią o zachowaniu tabletki w środowisku płynów i dostępności substancji czynnej.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Co to jest badanie ścieralności tabletek?
To badanie kontrolne oceniające, czy tabletki nie tracą nadmiernie masy i nie kruszą się podczas obciążeń mechanicznych (np. przesypywanie, transport). Wynik informuje o odporności mechanicznej tabletki i jakości procesu tabletkowania.
Dlaczego ścieralność tabletek bada się w kontroli jakości?
Ponieważ tabletki podczas produkcji i dystrybucji są narażone na tarcie i uderzenia. Zbyt duża ścieralność oznacza ryzyko pylenia, ubytków masy, uszkodzeń powłoki lub niezgodności serii, co może wpływać na jakość i wygląd produktu.
Jakie właściwości tabletki opisuje ścieralność?
Ścieralność opisuje wytrzymałość mechaniczną w sensie odporności na wycieranie i kruszenie. Jest powiązana m.in. ze stopniem sprasowania, właściwościami granulatu oraz doborem substancji pomocniczych wpływających na spójność masy.
Czym różni się ścieralność od twardości tabletki?
Twardość dotyczy oporu tabletki na zgniecenie (siła potrzebna do jej złamania/zmiażdżenia), a ścieralność dotyczy ubytków masy i kruszenia powierzchni pod wpływem tarcia i wielokrotnych uderzeń. To różne, uzupełniające się badania mechaniczne.
Czy ścieralność ma bezpośredni związek z dostępnością biologiczną?
Nie bezpośrednio. Dostępność biologiczna zależy od wchłaniania w organizmie i jest parametrem biofarmaceutycznym. Ścieralność ocenia głównie odporność mechaniczną. Pośrednio wadliwa tabletka może utrudniać utrzymanie jakości, ale test ścieralności nie mierzy wchłaniania.
Co to jest dostępność farmaceutyczna i dlaczego to nie jest ścieralność?
Dostępność farmaceutyczna dotyczy uwalniania substancji czynnej z postaci leku (np. w badaniach rozpuszczania/uwalniania). Ścieralność ocenia ubytki masy i kruszenie podczas obciążeń mechanicznych, więc dotyczy innego aspektu jakości.
Kiedy bada się czas rozpadu tabletki, a kiedy ścieralność?
Czas rozpadu bada się, gdy trzeba ocenić zachowanie tabletki w określonych warunkach płynów (czy i jak szybko się rozpada). Ścieralność bada się, gdy celem jest ocena odporności na tarcie i uszkodzenia mechaniczne w trakcie obrotu i dystrybucji.
Jakie są typowe przyczyny zbyt dużej ścieralności tabletek?
Częste przyczyny to niewłaściwe parametry sprasowania, zbyt mała ilość lepiszcza, nieodpowiednia wilgotność lub uziarnienie granulatu, a także nieprawidłowy dobór substancji pomocniczych. Efektem bywa osłabiona spójność tabletki i jej kruszenie.
Jakie błędy na egzaminie prowadzą do złej odpowiedzi o ścieralności?
Najczęściej myli się badania mechaniczne z biofarmaceutycznymi: wybiera się "dostępność biologiczną" lub "farmaceutyczną", bo brzmią "bardziej naukowo". Pomaga zapamiętać, że ścieralność dotyczy tarcia i ubytków masy, czyli mechaniki, nie wchłaniania.
Jak się uczyć rozróżniania badań tabletek do egzaminu MED.9?
Warto zrobić tabelę: mechaniczne (twardość, ścieralność), fizykochemiczne (masa, jednorodność), zachowanie w płynach (rozpad, uwalnianie). Przy każdym badaniu dopisz: "co mierzy" i "po co". Takie mapowanie ogranicza mylenie pojęć na teście.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 63% zdających egzamin. średnie

W praktyce zawodowej kluczowe jest to, że badanie ścieralności tabletek ocenia ich odporność na ubytki masy, kruszenie i wycieranie podczas typowych obciążeń mechanicznych (transport, przesypywanie, pakowanie).

Źródła:

  • European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), rozdział 2.9.7 "Friability of uncoated tablets", wydanie aktualne (numer wydania zależny od roku), dostęp przez platformę EDQM
  • Polska Farmakopea (FP) – rozdziały ogólne dotyczące badań tabletek (w tym ścieralność/friability), wydanie aktualne, Polskie Towarzystwo Farmaceutyczne / uprawniony wydawca
  • Aulton M.E., Taylor K.M.G. (red.), "Aulton’s Pharmaceutics: The Design and Manufacture of Medicines", rozdziały o tabletkach i kontroli jakości (twardość, ścieralność, rozpad), wydanie nowsze

Materiały:

  • Rozdziały o badaniach farmakopealnych tabletek w Farmakopei (badanie ścieralności, twardości, czasu rozpadu)
  • Podręczniki z technologii postaci leku: tabletki i kontrola jakości
  • Materiały dydaktyczne z pracowni technologii farmaceutycznej (procedury badań jakości)
Zobacz też:

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego