KWALIFIKACJA MED9 - STYCZEŃ 2009

PYTANIE NR 42.
Lek wyprodukowano 23 lipca 2007 roku. Na opakowaniu zapisano datę ważności 20 lipca 2008 r. Zgodnie z przytoczonymi przepisami próbkę archiwalną leku należy przechowywać do
Ilustracja przedstawia fragment tekstu z przepisów dotyczących przechowywania próbek archiwalnych leków.
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Termin przechowywania próbki archiwalnej liczy się od daty ważności, a nie od daty wytworzenia.
Skoro ważność upływa 20 lipca 2008 r., to przy zasadzie "1 rok po upływie terminu ważności" próbkę należy przechowywać do 20 lipca 2009 r. Pozostałe daty wynikają z błędnego punktu odniesienia lub dodania zbyt wielu lat.

Pełne wyjaśnienie:

W zadaniu podano dwie różne daty: datę wytworzenia (23 lipca 2007 r.) oraz termin ważności (20 lipca 2008 r.). Dla próbek archiwalnych kluczowe jest, aby okres ich przechowywania obejmował czas, w którym produkt może być jeszcze stosowany, a także dodatkowy okres na ewentualne wyjaśnianie reklamacji lub badań potwierdzających jakość.

Przy przyjętej w pytaniu zasadzie przechowywania próbki archiwalnej do 1 roku po upływie terminu ważności punktem startowym jest data "ważny do". Zatem:

  • termin ważności: 20 lipca 2008 r.
  • + 1 rok: 20 lipca 2009 r.

Dlatego poprawna jest odpowiedź: "20 lipca 2009 r.".

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są błędne?

  • "23 lipca 2010 r." – to typowy skutek liczenia od daty wytworzenia i/lub dodania zbyt długiego okresu. Data 23 lipca pochodzi z produkcji, ale w tej regule nie stanowi punktu odniesienia.
  • "23 lipca 2008 r." – to błąd polegający na dodaniu 1 roku do daty wytworzenia albo na pomyleniu pojęć (wytworzenie vs. ważność). Dodatkowo taka data wypada jeszcze w okresie, gdy produkt ma określony termin ważności, więc nie spełnia idei przechowywania "po ważności".
  • "20 lipca 2011 r." – to błąd "nadmiarowego dodawania lat" do właściwej daty (ważności). Dzień i miesiąc są zgodne, ale okres jest zbyt długi względem reguły użytej w pytaniu.

Wskazówka egzaminacyjna: najpierw ustal, od której daty liczony jest wymagany okres (wytworzenie, zwolnienie serii, ważność), a dopiero potem dodawaj lata. To minimalizuje pomyłki wynikające z obecności kilku dat na etykiecie.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Próbka archiwalna to porcja produktu z danej serii przechowywana po to, by w razie reklamacji, kontroli jakości lub postępowania wyjaśniającego można było odtworzyć cechy serii i wykonać badania porównawcze. Musi być właściwie opisana, zabezpieczona i przechowywana w warunkach jak dla produktu.
Data wytworzenia mówi, kiedy produkt został wyprodukowany, a termin ważności określa, do kiedy producent deklaruje spełnianie wymagań jakościowych przy prawidłowym przechowywaniu. W zadaniach o przechowywaniu próbek często punktem odniesienia jest "ważny do", więc trzeba uważnie czytać etykietę.
Termin ważności jest praktyczną granicą stosowania produktu przez pacjenta i obrotu. Przechowywanie próbki dłużej niż do końca ważności (np. dodatkowy rok) pozwala na analizę zdarzeń, które ujawnią się pod koniec obrotu lub krótko po nim. Data produkcji nie oddaje tego ryzyka wprost.
Weź datę "ważny do" i dodaj dokładnie 1 rok, zachowując ten sam dzień i miesiąc (o ile nie ma wyjątków kalendarzowych). Przykład: 20 lipca 2008 r. + 1 rok = 20 lipca 2009 r. Na egzaminie to zwykle proste dodawanie lat, bez dodatkowych zaokrągleń.
Zazwyczaj pełni rolę "dystraktora" lub informacji pomocniczej, żeby sprawdzić, czy zdający wybierze właściwy punkt odniesienia. Może mieć znaczenie w innych procedurach (np. dokumentacja serii), ale przy regule liczonej od terminu ważności nie jest używana do obliczeń.
Najczęstsze są: liczenie od niewłaściwej daty (produkcja zamiast ważności), mechaniczne wybieranie odpowiedzi z "pasującym" dniem i miesiącem, oraz dodawanie zbyt wielu lat, bo "brzmi bezpieczniej". Pomaga metoda: podkreśl w treści, od czego liczysz, i wykonaj jedno działanie na jednej dacie.
W aptece ogólnodostępnej temat pojawia się głównie przy obrocie i kontroli jakości (np. postępowania wyjaśniające, współpraca z hurtownią/producentem). Natomiast w obszarze wytwarzania (także recepturowego lub przemysłowego) próbki i dokumentacja serii są stałym elementem systemu jakości.
Co do zasady tak: próbka powinna być przechowywana w warunkach odpowiadających warunkom dla produktu (temperatura, ochrona przed światłem, wilgotność), aby jej stan był reprezentatywny dla serii. W przeciwnym razie wyniki ewentualnych badań mogłyby być zafałszowane przez złe przechowywanie.
W praktyce wymaga się możliwości jednoznacznego powiązania próbki z serią: nazwa produktu, numer serii, termin ważności, a często także data wytworzenia i dane o warunkach przechowywania. Dzięki temu w razie potrzeby można szybko odszukać próbkę i właściwą dokumentację serii.
Utrwal definicje (próbka archiwalna, seria, termin ważności) i przećwicz zadania z datami, gdzie w treści są co najmniej dwie daty. Stosuj stały schemat: 1) wybierz punkt odniesienia, 2) zastosuj regułę z treści, 3) porównaj z odpowiedziami, eliminując te liczone od złej daty.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 67% zdających egzamin. średnie

Materiały:

  • Materiały dydaktyczne z przedmiotów: technologia postaci leku, zapewnienie jakości
  • Instrukcje wewnętrzne jakości (SOP) dotyczące próbek archiwalnych i referencyjnych (jeśli dostępne w pracowni/szkole)
  • Brak możliwości weryfikacji źródła - wiedza ogólna z dziedziny praktyk jakościowych w wytwarzaniu produktów leczniczych

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego