Próbki archiwalne (często nazywane także próbkami retencyjnymi) to próbki produktu leczniczego pobierane z danej serii i przechowywane przez określony czas w kontrolowanych warunkach. Ich celem jest umożliwienie późniejszej weryfikacji jakości, gdy pojawią się wątpliwości dotyczące serii – np. reklamacje, podejrzenie wady, potrzeba wykonania badań porównawczych lub wyjaśnienia odchyleń.
Poprawna jest odpowiedź "wytwórca leku." To wytwórca odpowiada za wytwarzanie serii zgodnie z systemem jakości oraz za organizację działań zapewniających możliwość odtworzenia i sprawdzenia jakości po czasie. W praktyce oznacza to m.in. ustanowienie procedur pobierania próbek, ich oznakowania, zapakowania, zabezpieczenia przed zanieczyszczeniem oraz przechowywania w warunkach wymaganych dla danego produktu.
Dlaczego pozostałe propozycje nie pasują?
- "Instytut Badań Klinicznych." Badania kliniczne dotyczą oceny leku u ludzi w ramach protokołów badań, a nie rutynowego obowiązku przechowywania próbek archiwalnych serii handlowej. Taka jednostka nie jest standardowo odpowiedzialna za próbki retencyjne wytwarzanego produktu.
- "Główny Inspektor Farmaceutyczny." Organ nadzoru prowadzi kontrolę i inspekcje oraz może żądać informacji lub podejmować działania administracyjne, ale nie "przygotowuje i zabezpiecza" próbek archiwalnych w imieniu wytwórcy. Obowiązki operacyjne spoczywają na podmiocie wytwarzającym.
- "Laboratorium Kontroli Jakości Leków." Laboratorium wykonuje badania i może przechowywać próbki w ramach systemu jakości wytwórcy, jednak odpowiedzialność za zapewnienie istnienia próbek archiwalnych i całego systemu ich nadzoru pozostaje po stronie wytwórcy. Laboratorium jest funkcją/komórką, a nie zawsze samodzielnym podmiotem odpowiedzialnym.
Wskazówka egzaminacyjna: jeśli pytanie dotyczy tego, kto odpowiada za elementy systemu jakości serii (dokumentacja, próbki, zwolnienie serii), najczęściej właściwym kierunkiem jest "wytwórca" lub "podmiot odpowiedzialny" – a nie organ kontrolny.
