"Próbki archiwalne leku" (często nazywane także próbkami retencyjnymi) to próbki pozostawiane po wytworzeniu serii produktu leczniczego, aby w razie potrzeby można było wrócić do materiału reprezentatywnego dla danej serii. Ich sens jest praktyczny: gdy pojawi się reklamacja jakościowa, podejrzenie wady, konieczność potwierdzenia parametrów lub działania w ramach wycofania, trzeba mieć możliwość wykonania badań porównawczych na próbce pochodzącej z konkretnej serii.
Odpowiedź "producent leku" jest właściwa, bo to wytwórca odpowiada za system jakości wytwarzania, zwolnienie serii oraz zapewnienie możliwości odtworzenia/zweryfikowania jakości w czasie. Przechowywanie próbek archiwalnych jest elementem tej odpowiedzialności i wiąże się z dokumentacją serii oraz wymaganiami dotyczącymi nadzoru jakości.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi nie pasują?
- "Apteka ogólnodostępna" – apteka przechowuje produkty w celu ich wydawania pacjentom i prowadzi obrót detaliczny. Nie ma obowiązku ani możliwości organizacyjnych, by utrzymywać próbki archiwalne każdej serii wszystkich leków dostępnych na rynku.
- "Laboratorium analityczne" – laboratorium może wykonywać badania na zlecenie, ale nie oznacza to, że to ono z definicji przechowuje próbki archiwalne wszystkich serii. To rola usługowa, nie właścicielska odpowiedzialność za serię.
- "Importer leku" – importer odpowiada za określone obowiązki w łańcuchu dostaw, jednak samo importowanie nie jest równoznaczne z byciem wytwórcą i z przejęciem standardowego obowiązku archiwizacji próbek każdej wytworzonej serii.
Wskazówka egzaminacyjna: gdy w pytaniu pojawiają się "próbki archiwalne/retencyjne", myśl o zapewnieniu jakości na poziomie wytwarzania i zwalniania serii, a nie o miejscu sprzedaży detalicznej.
