Próbki archiwalne (często nazywane też próbkami retencyjnymi) to próbki reprezentatywne dla danej serii produktu, które mają umożliwić późniejszą ocenę jakości, gdy pojawi się potrzeba wyjaśnienia zdarzeń po zwolnieniu serii do obrotu (np. reklamacja pacjenta, podejrzenie wady jakościowej, działania wyjaśniające podczas wycofania).
Dlatego odpowiedzialność za ich przechowywanie spoczywa na wytwórcy leku (podmiocie wytwarzającym), ponieważ to on prowadzi system jakości, dysponuje dokumentacją wytwarzania i kontroli oraz ma warunki organizacyjne i techniczne do właściwego przechowywania próbek w wymaganych warunkach.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi nie pasują:
- "apteka ogólnodostępna" – apteka odpowiada za prawidłowe przechowywanie i obrót produktami w swojej placówce, ale nie jest standardowym miejscem przechowywania próbek archiwalnych serii w rozumieniu systemu jakości wytwarzania. Apteka może posiadać egzemplarze handlowe produktu, lecz nie pełni funkcji archiwum próbek serii.
- "Okręgowa Izba Aptekarska" – izba jest samorządem zawodowym, zajmuje się m.in. sprawami środowiska zawodowego, a nie przechowywaniem próbek serii produktów leczniczych w ramach kontroli jakości.
- "Wojewódzki Inspektor Nadzoru Farmaceutycznego" – organ nadzoru może pobierać próbki do kontroli urzędowej w ramach swoich kompetencji, ale nie oznacza to, że "próbki archiwalne" w systemowym sensie przechowuje inspekcja. Nadzór kontroluje podmioty, natomiast obowiązki jakościowe dotyczące próbek retencyjnych realizuje wytwórca.
Wskazówka egzaminacyjna: gdy pytanie dotyczy "próbek archiwalnych/retencyjnych serii", myśl o obowiązkach GMP i systemu jakości wytwarzania. Jeśli natomiast mowa o "próbkach pobranych do kontroli" w toku inspekcji, wtedy w grę wchodzą działania organów kontrolnych, ale to inna kategoria próbek.
