KWALIFIKACJA MED9 - STYCZEŃ 2018

PYTANIE NR 26.
Wykaz substancji należących do grupy II-P znajduje się
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Wykazy substancji zaliczanych do określonych grup kontrolowanych (np. II-P) są publikowane w formie załączników do aktu prawnego, który reguluje przeciwdziałanie narkomanii.
Dokumenty takie jak ChPL, Farmakopea czy urzędowe wykazy produktów leczniczych służą innym celom i nie zastępują wykazu ustawowego.

Pełne wyjaśnienie:

W praktyce aptecznej kluczowe jest rozróżnienie między źródłem prawa a dokumentami fachowymi lub rejestrowymi. Oznaczenie "grupa II-P" odnosi się do klasyfikacji substancji objętych szczególnym nadzorem. Tego typu klasyfikacje, jeśli mają skutki prawne (np. w zakresie obrotu, ewidencji, przechowywania), muszą wynikać z przepisów rangi ustawowej lub wykonawczej, a wykazy takich substancji są zwykle publikowane jako załączniki do właściwego aktu.

Dlatego odpowiedź "w Załączniku do Ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii." jest właściwa: wskazuje miejsce, w którym ustawodawca publikuje listy/wykazy substancji przypisanych do grup kontrolowanych.

  • "w Charakterystyce produktu leczniczego." – ChPL opisuje konkretny produkt (m.in. wskazania, dawkowanie, ostrzeżenia, działania niepożądane). Nie jest zbiorem wykazów substancji klasyfikowanych prawnie i nie stanowi podstawowego miejsca publikacji grup typu II-P.
  • "w Farmakopei Polskiej X." – farmakopea to standardy jakości i metody badań, monografie surowców i preparatów. Może opisywać substancje i wymagania jakościowe, ale nie pełni roli wykazu prawnego grup kontrolowanych w rozumieniu przepisów o przeciwdziałaniu narkomanii.
  • "w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu…" – taki wykaz dotyczy produktów dopuszczonych do obrotu (rejestr), a nie klasyfikacji "substancji z grupy II-P" jako kategorii prawnej. To inny zakres informacji.

Wskazówka egzaminacyjna: jeśli pytanie dotyczy "wykazu" grupy substancji o skutkach prawnych, w pierwszej kolejności szukaj odpowiedzi wskazującej akt prawny i jego załącznik, a nie dokument produktu (ChPL) ani standard jakości (farmakopea).

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
To oznaczenie grupy substancji objętych szczególnymi zasadami nadzoru w obrocie. W praktyce oznacza to konieczność sprawdzenia właściwego wykazu w przepisach oraz stosowania odpowiednich procedur (np. przechowywanie, ewidencja, kontrola wydawania), zależnie od wymagań dla danej grupy.
Najpierw w źródłach prawa: w odpowiednim akcie prawnym i jego załącznikach, bo tam publikowane są wykazy mające skutki prawne. Dokumenty typu ChPL lub farmakopea są pomocne merytorycznie, ale zwykle nie są miejscem publikacji klasyfikacji prawnej grup.
ChPL dotyczy konkretnego produktu leczniczego (jak stosować, przeciwwskazania, ostrzeżenia, interakcje). To nie jest dokument, który zawiera kompletne, prawnie obowiązujące wykazy substancji przypisanych do grup. Wykazy mające znaczenie prawne publikuje się w przepisach.
Farmakopea zawiera standardy jakości, monografie i metody badań dla substancji i preparatów. Może opisywać substancje pod kątem jakości i identyfikacji, ale nie jest podstawowym miejscem publikacji prawnych wykazów grup substancji. W pytaniach o "wykaz" zwykle chodzi o załącznik do aktu prawnego.
Załącznik to część aktu prawnego, w której często umieszcza się listy i tabele (np. wykazy substancji). Jest ważny, bo ma moc prawną tak jak treść ustawy. Jeśli wykaz substancji znajduje się w załączniku, to właśnie on jest podstawą do stosowania wymogów w aptece.
Wykaz produktów dotyczy zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu produktów (konkretnych leków). Wykaz substancji dotyczy substancji jako takich (np. substancji czynnych) i ich klasyfikacji prawnej. Pytanie o "grupę II-P" dotyczy wykazu substancji, nie listy produktów.
Najczęściej wtedy, gdy pojawia się wątpliwość co do zasad obrotu, przechowywania lub wydawania preparatów zawierających określone substancje. Weryfikacja grupy w wykazie pomaga dobrać właściwą procedurę apteczną i ograniczyć ryzyko naruszenia wymagań przy kontroli.
Najczęstsza pułapka to wybór dokumentu "branżowego" (ChPL, farmakopea) zamiast źródła prawa. Druga to mylenie wykazów substancji z wykazami produktów. Na egzaminie zwracaj uwagę na słowo "wykaz" i na to, czy pytanie dotyczy klasyfikacji prawnej, czy opisu produktu.
Brzmi urzędowo i wiarygodnie, ale dotyczy rejestru produktów dopuszczonych do obrotu, a nie klasyfikacji substancji do grup kontrolowanych. Jeśli pytanie mówi o "substancjach należących do grupy", zwykle chodzi o listę w przepisach (załącznik), a nie o rejestr leków.
Skup się na schemacie: co jest źródłem prawa (ustawa/rozporządzenie i załączniki), a co jest dokumentem informacyjnym (ChPL) lub standardem jakości (farmakopea). Ćwicz rozpoznawanie, gdzie szuka się list/wykazów i jakie dokumenty odpowiadają za jakie informacje.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 51% zdających egzamin. trudne

Źródła:

  • Farmakopea Polska X – część ogólna/monografie (źródło fachowe, niebędące wykazem prawnym grup substancji; brak wskazania konkretnego rozdziału w danych wejściowych)
  • Urzędowy Wykaz Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP – zakres rejestrowy produktów (brak wskazania konkretnego wydania w danych wejściowych)

Materiały:

  • Tekst jednolity i aktualne brzmienie ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii (część z załącznikami/wykazami)
  • Materiały dydaktyczne dla technika farmaceutycznego z działu: obrót substancjami kontrolowanymi
  • Komentarze/opracowania szkoleniowe dotyczące dokumentów: ChPL vs Farmakopea vs urzędowe wykazy

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego