KWALIFIKACJA CHM2 - CZERWIEC 2019

PYTANIE NR 40.
Wyniki monitoringu procesu technologicznego powinny zawierać między innymi: godzinę, datę i podpis
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Poprawny jest podpis "osoby wykonującej odczyt", bo zapis monitoringu ma umożliwić identyfikację wykonawcy czynności oraz momentu jej wykonania (data i godzina). Podpis dyrektora, kierownika linii czy brygadzisty nie spełnia celu rekordu, jeśli te osoby nie dokonały odczytu.

Pełne wyjaśnienie:

W monitoringu procesu technologicznego zapis ma przede wszystkim zapewnić identyfikowalność i wiarygodność danych: co zmierzono/zaobserwowano, kiedy oraz kto to wykonał. Dlatego obok wartości parametrów w praktyce wymaga się co najmniej informacji o dacie, godzinie oraz podpisie osoby wykonującej odczyt. Taki podpis wskazuje bezpośrednio wykonawcę czynności, pozwala wyjaśniać wątpliwości (np. nietypowy wynik, błąd przepisu) i wspiera analizę zdarzeń procesowych.

Odpowiedź "kierownika linii produkcyjnej" jest niepoprawna, ponieważ funkcja kierownicza zwykle odpowiada za nadzór organizacyjny, ale nie musi fizycznie wykonywać pomiaru/odczytu. Gdyby podpis należał do kierownika niezależnie od tego, kto mierzył, zapis nie identyfikowałby wykonawcy i traciłby wartość dowodową.

Odpowiedź "dyrektora zakładu pracy" jest tym bardziej nieadekwatna: dyrektor nie prowadzi operacyjnego monitoringu instalacji w trybie zmianowym. Taki podpis nie odzwierciedla osoby, która obserwowała proces i zanotowała dane.

Odpowiedź "brygadzisty" bywa myląca, bo brygadzista może nadzorować zespół. Jednak sam nadzór nie jest równoznaczny z wykonaniem odczytu. Jeśli brygadzista nie dokonał pomiaru, jego podpis nie spełnia celu: ma potwierdzać wykonawcę czynności, a nie jedynie przełożonego.

Wskazówka egzaminacyjna: gdy w pytaniu pojawia się "wyniki monitoringu/odczytu" i elementy typu data, godzina, podpis, zwykle chodzi o zasadę: podpisuje ten, kto wykonał i zanotował odczyt. Role kierownicze częściej występują przy zatwierdzaniu raportów zbiorczych, a nie przy pojedynczym zapisie operacyjnym.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Zapis powinien umożliwiać odtworzenie przebiegu procesu i wskazanie odpowiedzialności. Dlatego typowo obejmuje: datę, godzinę, wyniki/parametry oraz podpis lub identyfikator osoby wykonującej odczyt. Ważne są też czytelność i trwałość wpisu.
Podpis ma potwierdzić kto faktycznie wykonał pomiar/odczyt i wprowadził dane. Przełożony odpowiada za nadzór, ale nie zawsze uczestniczy w czynności. Gdy podpisuje przełożony, spada identyfikowalność i trudniej wyjaśnić błąd, odchylenie lub nieczytelny zapis.
Najczęściej spotyka się: brak godziny lub daty, podpis osoby niebędącej wykonawcą, wpisy nieczytelne, poprawki bez parafki, używanie ołówka lub środków zmywalnych oraz brak ciągłości zapisów na zmianie. Takie błędy obniżają wiarygodność monitoringu.
Może tylko wtedy, gdy sam wykonał odczyt lub zgodnie z procedurą jest jednoznacznie wskazany jako wykonawca wpisu. Jeśli jedynie nadzoruje pracę innych, jego podpis nie zastępuje podpisu osoby, która mierzyła i zapisała wynik.
Co do zasady nie usuwa się danych tak, by nie dało się odczytać pierwotnego wpisu. Stosuje się jednokrotne przekreślenie, wpisanie wartości poprawnej obok oraz parafkę/identyfikator i datę poprawki (zgodnie z procedurą zakładową). Zapewnia to przejrzystość historii zmian.
Zapis operacyjny powstaje w trakcie pracy instalacji (na zmianie) i potwierdza go wykonawca odczytu. Raporty zbiorcze (np. podsumowanie zmiany, analiza odchyleń) mogą wymagać akceptacji przełożonego. W pytaniach egzaminacyjnych słowo "odczyt/monitoring" zwykle wskazuje na zapis operacyjny.
Identyfikowalność oznacza, że można ustalić kto i kiedy wykonał wpis oraz z jakiej czynności on wynika. Zapewniają ją m.in. data, godzina, podpis/parafka lub identyfikator pracownika. To kluczowe przy analizie awarii, odchyleń i audytach jakości.
W systemach elektronicznych często stosuje się login, identyfikator pracownika lub podpis elektroniczny, o ile procedura zakładowa to przewiduje i zapewnia jednoznaczne przypisanie wpisu do osoby. W dokumentach papierowych standardem pozostaje podpis/parafka wykonawcy odczytu.
Godzinę wpisuje się zawsze, gdy monitoring ma charakter okresowy lub ciągły i ważna jest sekwencja zdarzeń (np. odczyty co określony interwał, reakcje na alarmy). Godzina pomaga powiązać wynik z pracą instalacji, zmianą obsady, partią oraz ewentualnymi zdarzeniami technologicznymi.
Ucz się na typowych dokumentach z eksploatacji: dziennik zmiany, karta obiegowa, arkusz monitoringu. Zapamiętaj cele zapisów: czytelność, kompletność, identyfikowalność i możliwość odtworzenia przebiegu procesu. Ćwicz rozróżnianie: wykonawca odczytu vs nadzór.
info

Około 78% zdających odpowiada poprawnie na to pytanie. średnio łatwe

Eksperci podkreślają: "Poprawny jest podpis "osoby wykonującej odczyt", bo zapis monitoringu ma umożliwić identyfikację wykonawcy czynności oraz momentu jej wykonania (data i godzina)."

Źródła:

  • PN-EN ISO 9001:2015-10, pkt 7.5 "Udokumentowana informacja" (wymagania dot. identyfikacji i nadzoru nad zapisami)
  • PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02, pkt 7.5 "Zapisy techniczne" (w tym identyfikacja osoby odpowiedzialnej oraz daty wykonania)
  • EudraLex, Volume 4, EU Guidelines for Good Manufacturing Practice, Part I, Chapter 4 "Documentation" (wymagania dotyczące podpisów/identyfikowalności zapisów), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en - accessed 2026-02-28

Materiały:

  • Instrukcje stanowiskowe i procedury zakładowe dotyczące prowadzenia zapisów (np. dziennik zmianowy, karta monitoringu)
  • Materiały szkoleniowe z systemów jakości dotyczące nadzoru nad zapisami i identyfikowalności
  • Podstawowe normy dotyczące nadzoru nad udokumentowaną informacją i zapisami

Aktualizacja pytania: 31.03.2026

Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego