W praktyce GMP wytwórca pobiera z każdej serii produktu leczniczego tzw. próbkę archiwalną (retencyjną). Jej podstawowy cel to przechowywanie w archiwum wytwórcy jako materiału referencyjnego, który można wykorzystać, gdy po czasie pojawią się wątpliwości co do jakości serii.
Dlaczego przechowywanie w archiwum jest kluczowe? Ponieważ próbka retencyjna pozwala przeprowadzić dodatkowe badania, gdy wystąpią sytuacje takie jak:
- reklamacja jakościowa od hurtowni, apteki lub pacjenta,
- konieczność weryfikacji w związku ze zgłoszeniem działań niepożądanych,
- podejrzenie sfałszowania produktu lub naruszenia łańcucha dystrybucji,
- wycofanie z rynku (recall) i potrzeba badań porównawczych.
Odpowiedź "przesłania jej do laboratorium kontroli jakości" nie opisuje celu próbki archiwalnej. Laboratorium kontroli jakości wykonuje badania, ale próbki do bieżących badań (zwalniania serii) to inna kategoria próbek niż próbki retencyjne. Próbka archiwalna jest pobierana dodatkowo i pozostaje u wytwórcy, aby była dostępna w przyszłości.
Odpowiedź "przesłania jej do Inspekcji Nadzoru Farmaceutycznego" także jest nieprawidłowa: standardowo próbki archiwalne nie są automatycznie wysyłane do organu. Mogą być natomiast udostępnione na żądanie podczas inspekcji lub postępowania wyjaśniającego.
Odpowiedź "przechowywania jej w magazynie środków farmaceutycznych" jest myląca, bo magazyn służy składowaniu materiałów/wyrobów w obrocie wewnętrznym, natomiast próbki retencyjne przechowuje się w dedykowanym archiwum w warunkach kontrolowanych (np. temperatura, wilgotność), zgodnie z wymaganiami jakościowymi.
Podsumowując: próbka z każdej partii w tym pytaniu to próbka archiwalna/retencyjna, a jej celem jest bezpieczne przechowywanie w archiwum wytwórcy na potrzeby przyszłych weryfikacji jakości.
