KWALIFIKACJA MED12 - TEST WIEDZY NR 2

PYTANIE NR 37.
Zinterpretuj wyniki testu kontroli szczelności zgrzewu przedstawione w poniższej tabeli. Które z poniższych stwierdzeń jest prawdziwe?
Data Wynik
2022-03-01 Pozytywny
2022-03-02 Pozytywny
2022-03-03 Negatywny
2022-03-04 Pozytywny
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
W tabeli tylko 2022-03-03 widnieje wynik "Negatywny", co oznacza niezaliczenie kontroli szczelności zgrzewu w tym dniu.
Zatem prawdziwe jest stwierdzenie, że 3 marca zgrzewarka (lub proces zgrzewania) nie działała prawidłowo, a pozostałe dni miały wynik pozytywny.

Pełne wyjaśnienie:

W kontroli szczelności zgrzewu kluczowe jest odczytanie, czy test został zaliczony czy niezaliczony w danym dniu. W przedstawionej tabeli dla dat 2022-03-01, 2022-03-02 oraz 2022-03-04 zapisano wynik "Pozytywny", natomiast dla 2022-03-03 zapisano "Negatywny".

Z takiego zestawienia wynika, że w dniu 3 marca 2022 r. wystąpiła niezgodność w zakresie szczelności zgrzewu. Dlatego stwierdzenie "Zgrzewarka nie działała poprawnie 3 marca 2022 roku." jest logiczną interpretacją danych: wskazuje dokładnie dzień, w którym kontrola dała wynik negatywny.

Pozostałe odpowiedzi nie pasują do danych z tabeli:

  • "Zgrzewarka działała poprawnie przez cały okres." jest sprzeczne z jednym wynikiem negatywnym – "cały okres" oznaczałby brak niezgodności.
  • "Wszystkie zgrzewy były nieszczelne." to nadmierne uogólnienie. Tabela pokazuje trzy dni z wynikiem pozytywnym, więc nie można wnioskować, że wszystkie zgrzewy były złe.
  • "Wyniki testu są nieważne, ponieważ nie ma danych o temperaturze." – brak temperatury może być problemem dokumentacyjnym w innych kontekstach (np. przy pełnej analizie procesu), ale tutaj pytanie dotyczy interpretacji podanych wyników. Na podstawie samej tabeli można stwierdzić, że jednego dnia test nie został zaliczony.

W praktyce CSSD wynik negatywny powinien uruchomić działania: zatrzymanie procesu pakowania na danej zgrzewarce, identyfikację potencjalnie zagrożonych pakietów z danego okresu oraz sprawdzenie ustawień/elementów zgrzewających i sposobu pracy personelu. Najważniejsze jednak w tym zadaniu jest proste wskazanie dnia z wynikiem negatywnym.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Negatywny wynik oznacza, że kontrola nie została zaliczona: zgrzew (lub cały proces zgrzewania) nie spełnił kryteriów szczelności. W praktyce traktuje się to jako niezgodność, która wymaga reakcji: sprawdzenia zgrzewarki, parametrów i oceny pakietów wykonanych w tym czasie.
Interpretujesz ją chronologicznie: dla każdej daty sprawdzasz, czy wynik jest pozytywny (zaliczony) czy negatywny (niezaliczony). Następnie wskazujesz dzień/dni z niezgodnością oraz to, że pozostałe dni nie wykazały problemu. Nie wolno uogólniać jednej niezgodności na cały okres.
Ponieważ tabela opisuje wyniki w konkretnych dniach, a w pozostałych dniach widnieją wyniki pozytywne. Pojedyncza niezgodność wskazuje problem w danym momencie, ale nie daje podstaw do stwierdzenia, że wszystkie wcześniejsze i późniejsze zgrzewy były nieszczelne.
Nie zawsze. Jeśli pytanie dotyczy wyłącznie interpretacji "pozytywny/negatywny", to da się wskazać dzień z wynikiem negatywnym bez temperatury. W praktyce kontroli procesu parametry (np. temperatura) mogą być wymagane w dokumentacji, ale ich brak to osobna niezgodność dokumentacyjna.
Typowo: wstrzymać użycie zgrzewarki, oznaczyć zdarzenie w dokumentacji, powiadomić osobę odpowiedzialną, wykonać ponowną kontrolę po sprawdzeniu ustawień/elementów grzewczych oraz ocenić pakiety wykonane w czasie ryzyka. Dokładny tryb zależy od procedur jednostki.
Kluczowe jest wskazanie jedynej daty z wynikiem "Negatywny". To właśnie ten wpis determinuje, w którym dniu kontrola nie została zaliczona. Pozostałe daty z wynikiem "Pozytywny" potwierdzają, że problem nie dotyczył całego okresu.
Najczęściej myli się znaczenie słów (np. "pozytywny" jako coś złego), uogólnia pojedynczy błąd na całość, albo skupia na brakujących danych (np. temperatura) zamiast na wniosku z dostępnych wyników. Pomaga konsekwentne rozumienie: zaliczony/niezaliczony test.
W kontekście takiego zestawienia zwykle oznacza zaliczenie kontroli według przyjętego testu i kryteriów. Trzeba jednak pamiętać, że "pozytywny" odnosi się do konkretnej metody kontroli; inne wady mogą wymagać dodatkowych testów lub oceny wizualnej, zależnie od procedury.
Najczęściej w rejestrze kontroli (papierowym lub elektronicznym) z datą, identyfikatorem urządzenia, wynikiem testu i podpisem osoby wykonującej. Często zapisuje się też parametry procesu i uwagi. Dokładny zakres pól zależy od procedur oraz wymagań systemu jakości w placówce.
Ćwicz czytanie tabel i kart kontroli, ucz się znaczenia wyników testów oraz typowych reakcji na niezgodność. Zapamiętaj, że pojedynczy wynik negatywny wskazuje konkretny moment problemu. Warto też znać różnicę między niezgodnością procesu a niezgodnością dokumentacji.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 71% zdających egzamin. średnio łatwe

Źródła:

  • ISO 11607-1:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (zakres: wymagania dla systemów bariery sterylnej i opakowań).
  • ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes (zakres: walidacja procesu zgrzewania i nadzór nad procesem).
  • EN 868-5:2018 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 5: Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction (zakres: wymagania dla rękawów i torebek do sterylizacji oraz ich zgrzewania).

Materiały:

  • Procedury wewnętrzne CSSD dotyczące pakowania i kontroli zgrzewu (instrukcja stanowiskowa)
  • Materiały szkoleniowe producenta zgrzewarki (obsługa, testy rutynowe, interpretacja wyników)
  • Normy dotyczące opakowań i procesów zgrzewania dla wyrobów sterylizowanych (np. seria ISO 11607)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego