KWALIFIKACJA MED12 - CZERWIEC 2015

System pakowania (np. rękawy papierowo-foliowe, papier krepowany, kontenery) jest elementem, który ma jednocześnie umożliwić skuteczną sterylizację oraz zapewnić utrzymanie jałowości do czasu użycia. Zmiana systemu pakowania oznacza zmianę warunków brzegowych procesu: może zmienić opory dla przepływu pary lub gazu, wpływać na usuwanie powietrza, przebieg suszenia oraz odporność na uszkodzenia i ponowne zwilżenie.

Z tego powodu po zmianie systemu pakowania wykonuje się rewalidację – czyli ponowne wykazanie, że proces w nowych warunkach nadal jest skuteczny i powtarzalny. Rewalidacja dotyczy potwierdzenia procesu po wprowadzeniu istotnej zmiany (albo okresowo, zgodnie z zasadami nadzoru nad procesem).

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe w tym ujęciu?

• Resterylizacja to ponowne wykonanie sterylizacji konkretnego wsadu/wyrobu, zwykle z powodu błędu lub naruszenia warunków (np. zwilżony pakiet). Nie jest to formalny proces potwierdzania, że zmieniony system pakowania nadal spełnia wymagania.
• Rekwalifikacja odnosi się do ponownego potwierdzenia, że urządzenie/instalacja/wyposażenie spełnia wymagania (kwalifikacja). Może być potrzebna przy zmianach technicznych urządzenia, ale samo pytanie dotyczy zmiany pakowania, czyli warunków procesu, a nie kwalifikacji sprzętu.
• Reprocesowanie oznacza ponowne przetwarzanie wyrobu (ciąg czynności przygotowawczych), a nie potwierdzenie skuteczności procesu w świetle zmiany krytycznego parametru lub materiału. Może być działaniem operacyjnym, lecz nie zastępuje rewalidacji.

W praktyce egzaminacyjnej warto zapamiętać zasadę: istotna zmiana wpływająca na skuteczność sterylizacji lub utrzymanie jałowości zwykle prowadzi do potrzeby rewalidacji procesu.