KWALIFIKACJA MED9 - CZERWIEC 2017

PYTANIE NR 20.
Do kontroli jakości tabletek nie stosuje się
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
W kontroli jakości tabletek typowo ocenia się m.in. odporność na ścieranie, czas rozpadu oraz uwalnianie substancji czynnej.
Parametr "czas całkowitej deformacji" nie jest standardowym badaniem stosowanym dla tabletek w rutynowej kontroli jakości, dlatego stanowi odpowiedź właściwą.

Pełne wyjaśnienie:

Kontrola jakości tabletek obejmuje zestaw badań, które opisują zarówno właściwości fizyczne (czy tabletka wytrzyma transport i dozowanie), jak i właściwości użytkowe (czy po podaniu uwolni substancję czynną w przewidywalny sposób).

Do najczęściej kojarzonych i praktycznie stosowanych badań należą:

  • Badanie odporności na ścieranie (ścieralność/friability) – ocenia, czy tabletki nie kruszą się i nie pylą nadmiernie podczas obrotu, przesypywania, pakowania i transportu.
  • Oznaczenie czasu rozpadu – sprawdza, czy tabletka ulega rozpadowi w określonych warunkach w odpowiednim czasie (istotne zwłaszcza dla tabletek niepowlekanych i wielu postaci o natychmiastowym uwalnianiu).
  • Badanie uwalniania substancji czynnej – ocenia, jak szybko i w jakim stopniu substancja czynna przechodzi do roztworu w warunkach badania, co jest kluczowe dla przewidywania dostępności leku.

Odpowiedź "oznaczenia czasu całkowitej deformacji" nie jest typową, standardową pozycją w zestawie badań jakości tabletek. Tak sformułowany parametr może kojarzyć się z oceną zachowania materiału pod obciążeniem (deformacja), ale nie jest to klasyczne badanie przypisywane rutynowej kontroli jakości tabletek w takim ujęciu jak rozpad, uwalnianie czy ścieralność.

Dlaczego pozostałe odpowiedzi są niepoprawne? Ponieważ każda z nich dotyczy powszechnie rozpoznawalnych badań jakości tabletek: odporność na ścieranie dotyczy trwałości mechanicznej, uwalnianie dotyczy funkcji terapeutycznej i profilu uwalniania, a czas rozpadu dotyczy zachowania tabletki po kontakcie z płynem. W praktyce egzaminacyjnej warto zapamiętać, że w pytaniach o tabletki często pojawiają się właśnie te trzy obszary: mechanika (np. ścieralność), rozpad oraz uwalnianie.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
To badanie sprawdzające, czy tabletka w określonych warunkach (np. odpowiednie środowisko i temperatura) rozpada się w wymaganym czasie. Mierzy zdolność tabletki do przejścia w drobniejsze cząstki, co zwykle poprzedza uwalnianie substancji czynnej.
Badanie uwalniania ocenia, jak szybko i w jakim stopniu substancja czynna przechodzi z tabletki do roztworu w zdefiniowanych warunkach aparaturowych. Pozwala kontrolować powtarzalność działania serii i jest inne niż sam rozpad tabletki.
Ścieralność (odporność na ścieranie) pokazuje, czy tabletki nie będą się kruszyć, pylić i tracić masy podczas transportu, przesypywania i pakowania. Zbyt duża ścieralność może oznaczać ryzyko uszkodzeń i nierównego dawkowania.
Rozpad dotyczy fizycznego rozpadu tabletki na cząstki w określonych warunkach. Uwalnianie dotyczy przechodzenia substancji czynnej do roztworu w czasie. Tabletka może się rozpaść szybko, ale uwalnianie może być wolniejsze (np. przez właściwości substancji lub formulację).
Tak, twardość (odporność na zgniatanie) bywa oceniana jako parametr mechaniczny, bo wpływa na podatność na kruszenie i pośrednio na rozpad. W pytaniach egzaminacyjnych częściej jednak pojawiają się: rozpad, uwalnianie i ścieralność jako najbardziej charakterystyczne.
Gdy trzeba ocenić ilościowo profil przechodzenia substancji czynnej do roztworu, a nie tylko fakt rozpadu postaci. Jest to szczególnie ważne dla tabletek o kontrolowanym lub zmodyfikowanym uwalnianiu oraz gdy rozpad nie opisuje w pełni zachowania leku.
Ponieważ to praktyczny, łatwy do zrozumienia test mechaniczny: symuluje obciążenia podczas obrotu i tarcia. Dla technika farmaceutycznego to klucz do oceny, czy tabletki dotrą do pacjenta w nieuszkodzonej formie i bez nadmiernego pylenia.
Najczęściej wskazuje się badania opisujące: właściwości mechaniczne (np. ścieralność), zachowanie w płynach (czas rozpadu) oraz zachowanie substancji czynnej (uwalnianie). Zestaw badań zależy od rodzaju tabletki, ale te obszary są najbardziej klasyczne.
W typowym zestawie badań jakości tabletek spotykanym na poziomie egzaminacyjnym nie jest to parametr podstawowy. Standardowo kojarzy się raczej badania takie jak: rozpad, uwalnianie czy ścieralność. Dlatego taka odpowiedź bywa wskazywana jako "nie stosuje się".
Najpierw zidentyfikuj 2–3 klasyczne badania dla danej postaci leku, a potem sprawdź, czy pozostały termin na pewno do niej pasuje. Pomaga też pytanie kontrolne: czy to badanie opisuje mechanikę tabletki, rozpad w płynie lub uwalnianie substancji czynnej? Jeśli nie, to często jest to dystraktor.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 50% zdających egzamin. trudne

Źródła:

  • European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) – ogólne rozdziały/monografie dotyczące badań tabletek (disintegration, dissolution, friability) – brak wskazania numerów rozdziałów w dostarczonych danych
  • Farmakopea Polska – działy dotyczące badań postaci stałych (tabletki): badanie czasu rozpadu i uwalniania – brak wskazania wydania/rozdziałów w dostarczonych danych

Materiały:

  • Podręczniki z technologii postaci leku (działy: tabletki, badania jakości postaci stałych)
  • Materiały dydaktyczne szkoły/CKZiU dotyczące badań farmakopealnych tabletek
  • Monografie farmakopealne i rozdziały ogólne dotyczące badań postaci stałych

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego