KWALIFIKACJA SPC7 - CZERWIEC 2020

PYTANIE NR 8.
Dobra Praktyka Laboratoryjna w dokumentacji procedur zapewnienia jakości jest określana skrótem
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Skrót "GLP" oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną (Good Laboratory Practice) i jest używany przy opisie zasad pracy laboratorium oraz dokumentacji procedur zapewnienia jakości w badaniach. "GMP" dotyczy przede wszystkim dobrej praktyki wytwarzania, a "TQM" to koncepcja zarządzania jakością, nie nazwa praktyki laboratoryjnej.

Pełne wyjaśnienie:

Dobra Praktyka Laboratoryjna to zestaw zasad organizacyjnych i technicznych dotyczących prowadzenia badań laboratoryjnych w sposób zapewniający wiarygodność wyników oraz pełną identyfikowalność działań w dokumentacji. W dokumentacji procedur zapewnienia jakości w obszarze laboratorium właściwym skrótem jest GLP (od angielskiego Good Laboratory Practice), ponieważ odnosi się bezpośrednio do praktyk i standardów pracy laboratoryjnej: sposobu planowania badań, prowadzenia zapisów, nadzoru nad wyposażeniem, postępowania z próbkami i raportowania.

Odpowiedź "GMP" jest niepoprawna w tym pytaniu, bo odnosi się do Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice), czyli zasad obowiązujących w procesie produkcyjnym (higiena, warunki wytwarzania, kontrola procesu, personel, infrastruktura). Chociaż GMP i GLP są powiązane z zapewnieniem jakości, dotyczą innych obszarów: produkcji vs badań laboratoryjnych.

Odpowiedź "TQM" jest błędna, ponieważ Total Quality Management to ogólna koncepcja zarządzania jakością w całej organizacji (kultura jakości, zaangażowanie kierownictwa, ciągłe doskonalenie). Nie jest to skrót specyficznie przypisany do "Dobrej Praktyki Laboratoryjnej" ani do zbioru wymagań dla pracy laboratorium.

Odpowiedź "QACP" nie jest standardowym, powszechnie przyjętym skrótem nazwy Dobrej Praktyki Laboratoryjnej. W kontekście egzaminacyjnym liczy się rozpoznanie utrwalonego akronimu GLP, odróżnianego od GMP (produkcja) i TQM (zarządzanie).

Wskazówka do nauki: skojarz GLP z laboratorium i badaniami (procedury badawcze, zapisy), a GMP z wytwarzaniem (hala, linia, proces). To pomaga szybko wybrać właściwy skrót w testach.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Dobra Praktyka Laboratoryjna to zbiór zasad organizacji pracy laboratorium, które mają zapewnić wiarygodność badań i pełną identyfikowalność działań w zapisach. Obejmuje m.in. procedury, nadzór nad wyposażeniem, postępowanie z próbkami i sposób raportowania wyników.
GLP rozwija się jako Good Laboratory Practice, czyli Dobra Praktyka Laboratoryjna. W kontekście zapewnienia jakości oznacza standardy pracy i dokumentowania czynności w laboratorium, tak aby wyniki analiz były powtarzalne, rzetelne i możliwe do odtworzenia.
GLP koncentruje się na badaniach i kontroli laboratoryjnej: procedurach badawczych, zapisach, aparaturze i obsłudze próbek. Produkcja ma inne ryzyka i inny charakter działań, dlatego jej zasady porządkuje GMP, a nie GLP.
GLP opisuje zasady dobrej praktyki w laboratorium (badania, dokumentacja, identyfikowalność wyników). GMP opisuje zasady dobrej praktyki wytwarzania (higiena, warunki produkcji, kontrola procesu, personel, infrastruktura). Oba wspierają jakość, ale w innych obszarach.
Nie. TQM to Total Quality Management, czyli koncepcja zarządzania jakością w całej organizacji (kultura jakości, ciągłe doskonalenie, zaangażowanie pracowników). Nie jest to nazwa ani skrót dla Dobrej Praktyki Laboratoryjnej.
Z GLP najczęściej kojarzą się: procedury badawcze (SOP), instrukcje obsługi aparatury, karty kontroli, rejestry kalibracji i konserwacji, zapisy pobierania i oznakowania próbek oraz raporty z badań. Kluczowe jest, aby zapisy były czytelne i możliwe do prześledzenia.
Najczęściej wtedy, gdy pytanie zawiera ogólne hasła typu "zapewnienie jakości" lub "dobra praktyka", bez jasnego rozróżnienia obszaru. Warto szukać słów wskazujących kontekst: "laboratorium", "badania", "wyniki" sugerują GLP, a "produkcja", "wytwarzanie" sugerują GMP.
Pomaga proste skojarzenie: L jak laboratorium i badania (GLP). Dla kontrastu M jak manufacturing (GMP) kojarzy się z wytwarzaniem. Takie pary skojarzeń przyspieszają wybór odpowiedzi w testach jednokrotnego wyboru.
Tak, szczególnie w laboratorium zakładowym: przy badaniach surowców, półproduktów i wyrobów gotowych. GLP porządkuje m.in. sposób prowadzenia zapisów, nadzór nad sprzętem pomiarowym i procedury pracy z próbkami, co wspiera spójność decyzji jakościowych.
Typowym błędem jest wybór "GMP", bo jest popularne w przemyśle, mimo że dotyczy wytwarzania. Innym jest wybór "TQM" przez skojarzenie z jakością ogólnie. W takich pytaniach trzeba rozpoznać, czy mowa o laboratorium (GLP), czy o produkcji (GMP).
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 71% zdających egzamin. średnio łatwe

Eksperci podkreślają: "Skrót "GLP" oznacza Dobrą Praktykę Laboratoryjną (Good Laboratory Practice) i jest używany przy opisie zasad pracy laboratorium oraz dokumentacji procedur zapewnienia jakości w badaniach."

Źródła:

  • OECD: "OECD Principles of Good Laboratory Practice" (OECD Series on Principles of GLP and Compliance Monitoring, No. 1), dostęp: https://www.oecd.org/chemicalsafety/testing/oecdseriesonprinciplesofglpandcompliancemonitoring.htm - dostęp 2026-02-27
  • U.S. FDA, Code of Federal Regulations: 21 CFR Part 58 "Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies" (definicja i zakres GLP), dostęp: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-58 - dostęp 2026-02-27
  • WHO: "WHO good manufacturing practices (GMP)" (materiały nt. GMP jako odrębnego obszaru od GLP), dostęp: https://www.who.int/teams/health-product-policy-and-standards/standards-and-specifications/gmp - dostęp 2026-02-27

Materiały:

  • Materiały szkolne z systemów jakości w przemyśle spożywczym (QA/QC, dokumentacja, procedury)
  • Podstawowe opracowania o GLP i GMP (różnice, zakres stosowania)
  • Wewnętrzne procedury laboratoryjne i instrukcje badawcze (przykłady zapisów i formularzy)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego