KWALIFIKACJA MED12 - CZERWIEC 2014

PYTANIE NR 29.
Ile razy można sterylizować maski krtaniowe oznaczone kółkiem z przekreśloną liczbą 45?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Symbol z przekreśloną liczbą należy interpretować jako granicę, po której wyrób nie może być dalej poddawany kolejnym cyklom. Jeśli przekreślona jest liczba 45, oznacza to, że po osiągnięciu 45. cyklu wyrób trzeba wycofać, więc maksymalnie można go wysterylizować 44 razy (bez przekroczenia limitu).

Pełne wyjaśnienie:

W dekontaminacji wyrobów wielokrotnego użytku kluczowe jest odczytywanie oznaczeń producenta oraz stosowanie się do instrukcji (IFU). Producent może określać maksymalną liczbę cykli sterylizacji, ponieważ kolejne procesy (temperatura, para, środki chemiczne, suszenie) stopniowo pogarszają właściwości materiału, np. silikonu: spada elastyczność, rośnie ryzyko mikrouszkodzeń i nieszczelności.

Oznaczenie "kółko z przekreśloną liczbą 45" należy rozumieć jako wskazanie wartości, której nie wolno przekroczyć. W praktyce interpretacja jest taka, że liczba na symbolu wyznacza moment graniczny (wyrób po tej liczbie cykli nie powinien być dalej reprocesowany). Z tego wynika, że jeśli granicą jest 45, to dopuszczalna liczba wykonanych cykli przed przekroczeniem wynosi 44.

Pozostałe propozycje odpowiedzi są nieprawidłowe z typowych powodów egzaminacyjnych:

  • "45" wynika z odczytania liczby bez uwzględnienia znaczenia przekreślenia; to częsty błąd dosłownej interpretacji.
  • "46" i "49" oznaczałyby przekroczenie granicy, a więc postępowanie niezgodne z ideą limitu określonego przez producenta.

W praktyce technik sterylizacji medycznej powinien zapewnić identyfikowalność i śledzenie liczby cykli dla konkretnego egzemplarza (np. system etykiet, rejestr, oprogramowanie). Po osiągnięciu limitu wyrób należy wycofać z obiegu, aby nie zwiększać ryzyka klinicznego wynikającego z degradacji materiału.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Najczęściej jest to informacja o limicie określonym przez producenta (np. liczbie cykli reprocesowania), którego nie wolno przekroczyć. Sens praktyczny jest taki: po osiągnięciu tej wartości wyrób powinien zostać wycofany, bo rośnie ryzyko degradacji materiału i utraty szczelności.
Każdy cykl sterylizacji obciąża materiał (temperatura, wilgoć, ciśnienie, suszenie, czas). Z czasem mogą pojawić się mikropęknięcia, utrata elastyczności i gorsza szczelność mankietu. Limit ma zmniejszać ryzyko użycia wyrobu w stanie pogorszonym, mimo że wygląda "dobrze".
Użycie kliniczne to zastosowanie u pacjenta, a cykl sterylizacji to proces w sterylizatorni. Te wartości mogą się różnić (np. wyrób użyty raz może być sterylizowany po tym razie). W praktyce liczy się to, co określa producent w IFU: limit może dotyczyć użyć, cykli lub obu.
To zależy od konwencji danego producenta, ale w zadaniach egzaminacyjnych często zakłada się, że przekreślona liczba oznacza wartość graniczną, po której wyrób nie może być dalej reprocesowany. Wtedy liczba dopuszczalnych cykli jest o 1 mniejsza od liczby przekreślonej. Zawsze rozstrzygające jest IFU.
Najważniejsze ryzyko to pogorszenie parametrów użytkowych: nieszczelność, gorsze dopasowanie, większa podatność na uszkodzenia i trudniejsze utrzymanie czystości. W praktyce może to wpływać na bezpieczeństwo pacjenta i odpowiedzialność placówki. Dlatego po limicie wyrób należy wycofać zgodnie z procedurą.
Stosuje się rozwiązania zapewniające identyfikowalność: etykiety z kodem, rejestry w systemie komputerowym, karty wyrobu lub oznaczenia partii/egzemplarza. Ważne jest, by zapis dotyczył konkretnego egzemplarza, a nie tylko "typu" maski. Po osiągnięciu limitu oznacza się wyrób do wycofania.
Typowe pomyłki to: odczytanie liczby bez uwzględnienia przekreślenia, pomylenie limitu cykli z liczbą użyć u pacjenta oraz założenie, że "skoro wyrób wygląda dobrze, to można dalej". Na egzaminie warto zawsze rozumieć symbol jako ograniczenie i myśleć o wycofaniu po limicie.
Nie. Limity zależą od producenta, modelu, materiału i zaleceń w IFU. Nawet podobnie wyglądające wyroby mogą mieć inne dopuszczalne cykle lub inne warunki reprocesowania. Dlatego w pracy nie przenosi się limitów "z doświadczenia" między różnymi produktami, tylko sprawdza dokumentację producenta.
Wyrób wycofuje się po osiągnięciu granicy określonej przez producenta albo wcześniej, jeśli pojawią się oznaki zużycia (np. uszkodzenia, odkształcenia, problem ze szczelnością). Najbezpieczniejsza praktyka to brak "dodatkowych" cykli ponad limit oraz konsekwentne dokumentowanie każdego procesu i kontroli.
Ucz się na przykładach z praktyki: przejrzyj IFU wyrobów z Twojej jednostki, listy symboli stosowane przez producentów i procedury identyfikowalności. Ćwicz rozróżnianie: jednorazowość, limity reprocessingu, warunki sterylizacji, oraz zasady wycofywania. Na teście czytaj uważnie, co dokładnie jest limitowane.
info

Statystycznie 42% uczniów zna prawidłową odpowiedź. trudne

Według specjalistów z branży: "Symbol z przekreśloną liczbą należy interpretować jako granicę, po której wyrób nie może być dalej poddawany kolejnym cyklom."

Źródła:

  • ISO 15223-1:2021, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 1: General requirements (zakres: symbole na wyrobach medycznych)
  • ISO 20417:2021, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer (zakres: informacje/oznaczenia dostarczane przez producenta i ich rola w bezpiecznym użyciu)
  • Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices (MDR), Annex I (General Safety and Performance Requirements) — obszar: informacje dostarczane z wyrobem i wymagania dotyczące bezpiecznego stosowania

Materiały:

  • Instrukcje producentów (IFU) masek krtaniowych wielokrotnego użytku stosowanych w danej jednostce
  • Materiały dydaktyczne i procedury wewnętrzne pracowni sterylizacji dotyczące identyfikowalności i limitów reprocessingu
  • Wprowadzenia/komentarze do norm dotyczących informacji i symboli na wyrobach medycznych (opracowania szkoleniowe)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego