Numer serii (partii) jest jednym z kluczowych identyfikatorów produktu leczniczego. Jego praktyczny sens to identyfikowalność (traceability), czyli możliwość powiązania konkretnego opakowania z określoną partią wytworzoną w danym procesie produkcyjnym oraz śledzenia przepływu produktu w obrocie.
Odpowiedź "Pozwalają na śledzenie historii produktu od produkcji do sprzedaży." jest poprawna, ponieważ numer serii umożliwia:
- odróżnienie partii wyprodukowanych w różnych terminach lub warunkach,
- powiązanie produktu z dokumentacją wytwarzania i kontroli jakości,
- sprawdzenie, czy dana seria jest objęta komunikatem o wstrzymaniu/wycofaniu,
- usprawnienie reklamacji jakościowych oraz działań naprawczych.
Odpowiedź "Ułatwiają one identyfikację producenta." jest nieprecyzyjna jako cel numeru serii: producent jest identyfikowany z innych danych na opakowaniu i w dokumentacji, a numer serii ma odróżniać partie w ramach produkcji i obrotu, nie "zastępować" informacji o wytwórcy.
Odpowiedź "Służą do identyfikacji pacjenta, który otrzymał dany produkt." jest błędna, bo numer serii dotyczy produktu, a nie osoby. Dane pacjenta występują w dokumentacji realizacji świadczeń, ewidencji, recepcie lub systemie aptecznym, ale nie są kodowane w numerze serii produktu.
Odpowiedź "Umożliwiają ustalenie ceny produktu." także jest błędna: cena wynika z polityki cenowej, refundacji i danych w systemie sprzedaży, a nie z numeru serii. Numer serii może współwystępować w systemie z ceną, ale nie determinuje jej.
Wskazówka egzaminacyjna: jeśli w pytaniu pojawiają się słowa "seria/partia", szukaj odpowiedzi związanej z identyfikowalnością, reklamacją jakościową, wycofaniem oraz kontrolą przepływu produktu, a nie z pacjentem czy ceną.
