KWALIFIKACJA CHM4 - TEST WIEDZY NR 11

PYTANIE NR 18.
Jakie jest najważniejsze działanie, które należy podjąć po odkryciu potencjalnej niezgodności w wynikach badań analitycznych?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Najważniejsze jest uruchomienie formalnej ścieżki postępowania z niezgodnością w SZJ, czyli jej zgłoszenie i udokumentowanie. To pozwala ocenić wpływ na wiarygodność wyników, podjąć decyzję o wstrzymaniu raportowania oraz zaplanować dalsze kroki (np. powtórzenia) w sposób kontrolowany i możliwy do prześledzenia.

Pełne wyjaśnienie:

Po zauważeniu potencjalnej niezgodności w wynikach badań analitycznych priorytetem jest działanie, które zabezpiecza wiarygodność procesu i zapewnia identyfikowalność decyzji. Dlatego poprawne jest: "Zgłosić niezgodność zgodnie z procedurami systemu zarządzania jakością". Zgłoszenie uruchamia ustaloną w laboratorium procedurę: rejestrację zdarzenia, ocenę ryzyka dla wyników, określenie zakresu wpływu (np. próbki, serie, odczynniki, aparatura), a następnie decyzje o działaniach korygujących.

Odpowiedź "Natychmiast powiadomić wszystkich członków zespołu" może brzmieć rozsądnie organizacyjnie, ale nie zastępuje działań wymaganych przez SZJ: bez zgłoszenia i zapisu łatwo o chaos informacyjny, brak odpowiedzialności i brak śladu audytowego. Informowanie osób może być elementem procedury, lecz kluczowe jest formalne zgłoszenie.

Odpowiedź "Ukryć niezgodność i kontynuować badanie" jest sprzeczna z etyką pracy laboratoryjnej i zasadami zapewnienia jakości. Ukrywanie problemu zwiększa ryzyko wydania błędnego sprawozdania, utraty zaufania do laboratorium oraz konieczności późniejszych korekt.

Odpowiedź "Powtórzyć badanie, aby sprawdzić, czy niezgodność nadal występuje" bywa działaniem technicznie uzasadnionym, ale nie jest pierwszym i najważniejszym krokiem. Powtórzenie bez zgłoszenia może prowadzić do "naprawiania wyniku" bez kontroli nad przyczyną. Właściwa kolejność to: zgłoszenie i ocena niezgodności, decyzja o dalszych badaniach (w tym ewentualnych powtórzeniach) oraz udokumentowanie wszystkich kroków.

W praktyce egzaminacyjnej warto zapamiętać zasadę: najpierw system (zgłoszenie i zapis), potem działania techniczne. Dzięki temu laboratorium działa spójnie, a wyniki są obronione pod względem jakości.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Niezgodność to sytuacja, w której wynik, przebieg badania lub warunki jego wykonania odbiegają od wymagań (np. procedury, kryteriów QC, specyfikacji). Może dotyczyć aparatury, odczynników, próbki, obliczeń lub zapisu. Kluczowe jest rozpoznanie, że może to wpływać na wiarygodność sprawozdania.
Pierwszym działaniem powinno być zgłoszenie i udokumentowanie niezgodności zgodnie z procedurą SZJ laboratorium. To uruchamia ocenę wpływu na wyniki oraz decyzję, czy wstrzymać raportowanie, rozszerzyć kontrolę serii i jakie działania korygujące zastosować.
Powtórzenie bez zgłoszenia może "zamaskować" problem i nie daje śladu, co się wydarzyło. Jeśli przyczyna leży np. w aparaturze lub odczynniku, powtórka może powielić błąd albo dać przypadkowo inny wynik. Procedura SZJ wymaga najpierw rejestracji i oceny wpływu.
Często tak, ale decyzja zależy od oceny wpływu niezgodności na dane wyniki. Po zgłoszeniu analizuje się ryzyko: czy dotyczy jednej próbki, całej serii, czy wpływa na wynik końcowy. Jeśli istnieje ryzyko błędu, wstrzymanie raportowania jest bezpiecznym działaniem.
Zwykle zapis obejmuje: opis zdarzenia, datę i osobę zgłaszającą, identyfikację próbek/serii, wyniki i kryteria, które nie zostały spełnione, wstępną ocenę wpływu oraz decyzje o dalszych krokach. Ważne, by zapis był czytelny i umożliwiał odtworzenie przebiegu zdarzeń.
Do częstych przyczyn należą: rozkalibrowanie aparatury, nieprawidłowe przygotowanie próbki, błąd pipetowania, zanieczyszczenie, pomyłka w obliczeniach, przekroczone terminy ważności odczynników, nieprawidłowe warunki środowiskowe lub błędne ustawienia metody. Każdą przyczynę trzeba potwierdzić analizą.
Tak, ale jako element kontrolowanego procesu. Samo "powiadomienie wszystkich" nie zastąpi formalnego zgłoszenia w SZJ. Właściwy przepływ informacji powinien wynikać z procedury (kto musi wiedzieć, kto podejmuje decyzje, kto zatwierdza działania), aby uniknąć chaosu i sprzecznych poleceń.
Błąd losowy to pojedyncze odchylenie bez stałego trendu, natomiast niezgodność to niespełnienie ustalonego kryterium (np. poza granicami kontroli, brak spełnienia kryterium metody). Odróżnienie wymaga analizy danych QC, trendów i warunków badania. Najpierw zgłasza się problem, potem wykonuje ocenę.
Przykłady to: ponowna kalibracja lub serwis aparatury, wymiana odczynników, dodatkowe kontrole i próbki kontrolne, powtórzenie oznaczeń na właściwym materiale, korekta obliczeń, szkolenie personelu lub aktualizacja instrukcji. Dobór działań zależy od ustalonej przyczyny i oceny ryzyka.
Ucz się schematu: wykrycie problemu → zgłoszenie i zapis w SZJ → ocena wpływu → decyzja o wstrzymaniu/zakresie badań → działania korygujące → weryfikacja skuteczności. Ćwicz rozpoznawanie sytuacji z praktyki (QC poza kryteriami, błąd aparaturowy) i dobieranie właściwej kolejności działań.
info

Statystycznie 61% uczniów zna prawidłową odpowiedź. średnie

Według specjalistów z branży: "Najważniejsze jest uruchomienie formalnej ścieżki postępowania z niezgodnością w SZJ, czyli jej zgłoszenie i udokumentowanie."

Źródła:

  • ISO/IEC 17025:2017, Clause 7.10 "Nonconforming work"
  • ISO 9001:2015, Clause 10.2 "Nonconformity and corrective action"
  • WHO, Laboratory Quality Management System (LQMS) Handbook, 2011, rozdziały dotyczące niezgodności i działań korygujących

Materiały:

  • Podręcznik jakości lub procedury SZJ obowiązujące w laboratorium (postępowanie z niezgodnościami)
  • Materiały dydaktyczne z QA/QC w analizie chemicznej (kontrola jakości, próbki kontrolne, karty kontrolne)
  • Dokumenty i szkolenia dotyczące zarządzania ryzykiem w laboratorium oraz pracy niezgodnej

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego