Próbki archiwalne (retencyjne) są utrzymywane po to, aby w razie potrzeby można było wrócić do konkretnej serii produktu leczniczego i przeprowadzić ocenę jakości (np. badania porównawcze, weryfikacja podejrzeń wady, analiza reklamacji). Jest to ściśle związane z systemem jakości wytwarzania, dokumentacją serii i odpowiedzialnością za zgodność produktu z wymaganiami jakościowymi.
Z tego względu obowiązek przechowywania próbek archiwalnych przypisuje się podmiotowi, który odpowiada za wytworzenie produktu i jego jakość, czyli wytwórcy produktu leczniczego.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?
- Apteka lub punkt apteczny – przechowuje produkty w warunkach zapewniających ich jakość w okresie obrotu oraz prowadzi właściwą dokumentację obrotu, ale nie jest podmiotem odpowiedzialnym za retencję próbek serii w ramach wytwarzania przemysłowego.
- Hurtownia farmaceutyczna – odpowiada za magazynowanie i dystrybucję zgodnie z wymaganiami jakości w łańcuchu dostaw, jednak nie przejmuje obowiązków typowych dla etapu wytwarzania i zwalniania serii.
- Wojewódzki inspektor farmaceutyczny – pełni rolę nadzorczą i kontrolną. To typowy błąd logiczny: organ kontrolujący może żądać dokumentów, przeprowadzać kontrole i podejmować działania administracyjne, ale nie realizuje za przedsiębiorcę obowiązków operacyjnych takich jak rutynowe przechowywanie próbek archiwalnych.
W nauce do egzaminu warto zapamiętać prostą regułę: obowiązki związane z próbkami serii, dokumentacją serii i zwalnianiem serii są co do zasady po stronie wytwórcy (lub podmiotu odpowiedzialnego w systemie jakości), natomiast apteka i hurtownia koncentrują się na prawidłowych warunkach przechowywania i dystrybucji w obrocie.
