Próbka archiwalna (retencyjna) produktu leczniczego to reprezentatywna próbka danej serii, którą wytwórca przechowuje po to, aby w razie potrzeby można było wykonać dodatkowe badania i odtworzyć ocenę jakości już po dopuszczeniu serii do obrotu. Taka potrzeba pojawia się m.in. przy reklamacji, podejrzeniu wady jakościowej, niezgodności w łańcuchu dystrybucji albo w toku czynności wyjaśniających w systemie jakości.
Prawidłowa odpowiedź wskazuje dwa kluczowe elementy: (1) retencję co najmniej 1 rok ponad ustalony termin ważności oraz (2) warunek minimalny: nie krócej niż 3 lata. Te dwa warunki działają łącznie: próbka ma być dostępna po zakończeniu okresu ważności (żeby dało się reagować na zdarzenia ujawniające się późno), a jednocześnie nie wolno skracać przechowywania poniżej minimum nawet wtedy, gdy produkt ma krótki termin ważności.
Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?
- "Przez 2 lata ponad ustalony termin ważności" – brzmi wiarygodnie, bo także zakłada czas po terminie ważności, ale nie uwzględnia właściwej relacji "1 rok ponad termin ważności" oraz minimalnego progu 3 lat.
- "Do ustalonego terminu ważności danej serii leku" – to typowe uproszczenie. W praktyce problemy jakościowe mogą zostać zgłoszone lub ujawnione również po upływie terminu ważności, dlatego retencja nie kończy się w dniu jego upływu.
- "Przez 5 lat od daty produkcji" – wprowadza inną oś czasu (od daty wytworzenia) i stały okres, który nie jest powiązany z terminem ważności. W tym pytaniu wymagany jest warunek liczony względem terminu ważności oraz minimalny czas przechowywania.
Wskazówka egzaminacyjna: w takich pytaniach zwracaj uwagę na słowa "ponad termin ważności" oraz na klauzule typu "nie krócej niż" – oznaczają one, że trzeba spełnić jednocześnie warunek "po dacie ważności" i warunek minimalny.
