Proces akredytacji laboratorium ma charakter etapowy, aby ocena była rzetelna i porównywalna. Najpierw zwykle wykonuje się ocenę dokumentacji, ponieważ jednostka oceniająca musi sprawdzić, czy laboratorium ma opisany system zarządzania, procedury, metody badawcze, zapisy oraz dowody nadzoru nad wyposażeniem i kompetencjami. Bez tego trudno sensownie zaplanować ocenę na miejscu.
Kolejnym krokiem bywa audyt (ocena) wstępny, którego celem jest weryfikacja gotowości i wychwycenie oczywistych braków przed pełnym audytem. Dzięki temu laboratorium może uzupełnić braki i uporządkować dowody spełnienia wymagań, zanim nastąpi ocena zasadnicza.
Następnie przeprowadza się audyt główny (pełną ocenę na miejscu), czyli szczegółowe sprawdzenie praktyki pracy: realizacji badań, próbkowania, obiegu próbek, spójności pomiarowej, walidacji/weryfikacji metod, postępowania z wyposażeniem oraz tego, czy personel działa zgodnie z procedurami. Ten etap daje kluczowe dowody, czy system działa w praktyce, a nie tylko "na papierze".
Dopiero po zebraniu wyników z oceny dokumentacji i audytów możliwa jest decyzja o akredytacji (udzielenie, odmowa albo udzielenie pod warunkami/po spełnieniu wymagań). Umieszczenie decyzji wcześniej byłoby nielogiczne, bo decyzja wymaga kompletnego materiału dowodowego.
Dlaczego pozostałe sekwencje są błędne?
- Układy rozpoczynające się od audytu pomijają fakt, że audyt powinien być przygotowany na podstawie dokumentacji; bez przeglądu dokumentów ocena na miejscu jest mniej efektywna.
- Układy z zamienioną kolejnością audytu wstępnego i głównego odwracają sens "wstępnego" etapu, który ma poprzedzać pełną ocenę.
- Rozpoczynanie od audytu głównego, a dopiero potem ocena dokumentacji, jest sprzeczne z praktyką planowania oceny i ryzykuje niespójnościami.
W nauce do egzaminu warto zapamiętać logikę: najpierw papier (dokumenty), potem sprawdzenie gotowości, potem pełna ocena, na końcu decyzja.
