Próbki archiwalne (często nazywane też próbkami retencyjnymi) są elementem systemu zapewnienia jakości w wytwarzaniu produktów leczniczych. Ich celem jest umożliwienie późniejszej weryfikacji jakości serii (np. w razie reklamacji, podejrzenia wady jakościowej, działań wyjaśniających lub inspekcji), a także sprawdzenie, czy wytwórca spełnia wymagania dotyczące przechowywania i identyfikowalności.
W kontekście pytania kluczowe jest, że obowiązek udostępnienia próbek archiwalnych wynika z mechanizmu nadzoru nad wytwarzaniem: próbki mają być dostępne organowi, który przeprowadza inspekcję wytwórcy w obszarze wytwarzania i jakości (GMP). Dlatego właściwym adresatem jest inspektor ds. wytwarzania działający w ramach organu inspekcji farmaceutycznej (tu wskazany: Główny Inspektorat Farmaceutyczny).
Dlaczego pozostałe odpowiedzi są nieprawidłowe?
- Główny Inspektor Sanitarny – nadzoruje głównie obszary sanitarno-epidemiologiczne (higiena, epidemiologia, bezpieczeństwo sanitarne), a nie inspekcje wytwarzania produktów leczniczych w reżimie GMP.
- Prezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – reprezentuje samorząd zawodowy aptekarzy; to nie jest organ państwowej inspekcji prowadzący inspekcje wytwórców.
- Minister właściwy ds. zdrowia – pełni funkcje kierunkowe i nadzorcze na poziomie administracji rządowej, ale inspekcje realizują wyspecjalizowane organy/inspektorzy, a nie minister osobiście jako "inspektor" w rozumieniu czynności kontrolnych.
Wskazówka egzaminacyjna: gdy w pytaniu pojawiają się słowa "wytwórca leku", "inspekcja", "próbki archiwalne", myśl o nadzorze farmaceutycznym i GMP. Instytucje sanitarne lub samorząd zawodowy mogą mieć inne kompetencje, ale nie zastępują inspekcji wytwarzania prowadzonej przez wyspecjalizowany organ farmaceutyczny.
