KWALIFIKACJA MED9 - TEST WIEDZY NR 3

PYTANIE NR 8.
Zidentyfikuj nieprawidłowość, która może świadczyć o sfałszowaniu produktu leczniczego na podstawie poniższej tabeli:
Parametr Wartość referencyjna Wartość zmierzona
Zawartość substancji czynnej 100 mg 80 mg
Barwa Biała Biała
Rozpuszczalność Rozpuszcza się w wodzie Rozpuszcza się w wodzie
Zapach Brak Brak
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Nieprawidłowością jest rozbieżność w zawartości substancji czynnej: w tabeli wartość referencyjna wynosi 100 mg, a zmierzona 80 mg. Pozostałe parametry (barwa, rozpuszczalność, zapach) są zgodne z referencją, więc nie wskazują na odchylenie jakościowe w przedstawionych danych.

Pełne wyjaśnienie:

W tabeli porównano parametry jakościowe produktu leczniczego: wartości referencyjne (deklarowane/wymagane) oraz wartości zmierzone. Aby wskazać nieprawidłowość mogącą świadczyć o sfałszowaniu lub co najmniej o poważnej niezgodności jakościowej, należy znaleźć parametr, w którym występuje rozbieżność.

Jedyną różnicą w danych jest zawartość substancji czynnej: referencyjnie 100 mg, a zmierzone 80 mg. Taka niezgodność jest istotna, bo dotyczy dawki substancji odpowiedzialnej za działanie terapeutyczne. Zaniżona zawartość może oznaczać m.in. błąd wytwarzania, degradację albo produkt sfałszowany (np. zawierający mniejszą ilość API niż deklarowana).

Pozostałe odpowiedzi są niepoprawne, ponieważ nie wynikają z tabeli:

  • "Kolor … jest inny" – barwa referencyjna i zmierzona jest taka sama (biała), więc brak podstaw do wskazania tej nieprawidłowości.
  • "Produkt … ma zapach" – w obu kolumnach zapach opisano jako "brak", więc parametr jest zgodny.
  • "Rozpuszczalność … jest inna" – w obu przypadkach podano, że rozpuszcza się w wodzie, czyli zgodność jest zachowana.

W zadaniach egzaminacyjnych kluczowe jest czytanie tabeli wiersz po wierszu i porównywanie kolumn: jeśli tylko jeden parametr odbiega, to on stanowi jednoznaczną podstawę wyboru.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Wartość referencyjna to oczekiwany, zadeklarowany lub wymagany poziom danego parametru jakościowego (np. zawartości substancji czynnej), z którym porównuje się wynik badania. Służy do oceny zgodności serii produktu z wymaganiami jakościowymi.
Porównuj zawsze parametry wierszami: referencja vs pomiar. Najpierw sprawdź liczby (np. mg), bo rozbieżność bywa jednoznaczna, a potem cechy opisowe (barwa, zapach, rozpuszczalność). Szukasz miejsca, gdzie wartości nie są identyczne.
Bo wpływa bezpośrednio na skuteczność i bezpieczeństwo terapii: pacjent może przyjmować za małą dawkę i nie uzyskać efektu leczniczego. Taka rozbieżność może też świadczyć o problemie jakościowym lub o produkcie sfałszowanym, w którym API jest celowo zaniżone.
Nie. Cechy organoleptyczne mogą być identyczne jak w oryginale, a mimo to lek może mieć niewłaściwą zawartość substancji czynnej lub inne niezgodności. Dlatego w ocenie ryzyka liczą się także parametry ilościowe i wyniki badań laboratoryjnych.
Typowo są to: zawartość substancji czynnej, wygląd (barwa, postać), zapach, rozpuszczalność, czas rozpadu, masa jednostkowa lub jednorodność dawki. W zadaniu kluczowe jest wskazanie parametru, który odbiega od referencji podanej w tabeli.
To wynik badania lub kontroli (np. analitycznej), wykonanej dla konkretnej próbki/serii produktu. W praktyce jest to liczba lub opis uzyskany w pomiarze, który porównuje się z wymaganiami. Rozbieżność może wskazywać na niezgodność jakościową.
Niekoniecznie, ale jest sygnałem niezgodności. Może wynikać z innego składu, innej postaci substancji, błędów technologicznych lub niewłaściwego przechowywania. W zadaniach testowych, jeśli tabela pokazuje rozbieżność tylko w tym parametrze, to on jest właściwą odpowiedzią.
Często wybierają odpowiedź "na wyczucie" (np. kolor, zapach), nie sprawdzając danych liczbowych. Inny błąd to niedokładne czytanie: pominięcie jednego wiersza lub założenie, że jeśli trzy parametry są zgodne, to czwarty też jest zgodny.
W tej konstrukcji zadania nie: masz podane konkretnie wartość referencyjną i wynik pomiaru, a pytanie prosi o wskazanie nieprawidłowości. W innych zadaniach mogą pojawić się zakresy tolerancji, wtedy potrzebna jest umiejętność interpretacji granic akceptacji.
Ćwicz czytanie tabel i protokołów: porównuj referencję z pomiarem, zaznaczaj różnice, a potem przypisuj im znaczenie praktyczne (ryzyko dla pacjenta). Powtarzaj pojęcia z kontroli jakości: zawartość, jednorodność, rozpad, rozpuszczalność i cechy organoleptyczne.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 71% zdających egzamin. średnio łatwe

Według specjalistów z branży: "Nieprawidłowością jest rozbieżność w zawartości substancji czynnej: w tabeli wartość referencyjna wynosi 100 mg, a zmierzona 80 mg."

Źródła:

  • European Medicines Agency (EMA) – "Falsified medicines" (informacja ogólna), https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/public-health-threats/falsified-medicines (dostęp: 2026-03-02)
  • World Health Organization (WHO) – "Substandard and falsified medical products" (fact sheet), https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products (dostęp: 2026-03-02)

Materiały:

  • Materiały dydaktyczne z kontroli jakości produktów leczniczych (farmacja stosowana)
  • Wytyczne instytucji zdrowia publicznego dotyczące leków sfałszowanych (strony EMA/WHO)
  • Podręczniki z technologii postaci leku i podstaw analizy farmaceutycznej

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego