Na wyrobach medycznych znak CE informuje o spełnieniu wymagań dotyczących wprowadzenia wyrobu do obrotu. W części przypadków (zależnie od rodzaju i ryzyka wyrobu) w procesie oceny zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana. Gdy taka jednostka bierze udział, obok znaku CE umieszcza się czterocyfrowy numer, który jest jej identyfikatorem.
Dlaczego nie jest to "data ważności wyrobu"? Data ważności dotyczy zwykle terminów przydatności, sterylności lub trwałości i bywa podawana w formacie daty (dzień/miesiąc/rok) albo jako "ważne do". Czterocyfrowy numer przy CE ma inny sens: identyfikuje podmiot oceniający zgodność, a nie czas użycia.
Dlaczego nie jest to "numer serii wyrobu"? Numer serii/partii (LOT) służy do identyfikowalności produkcyjnej i reklamacyjnej. Jest nadawany przez wytwórcę i może mieć różną długość oraz format (litery i cyfry), a nie stałe cztery cyfry przy samym oznakowaniu CE.
Dlaczego nie jest to "numer normy, której wymagania spełnia"? Normy przywoływane w dokumentacji mogą mieć rozbudowane oznaczenia (np. z rokiem wydania) i nie są prezentowane jako czterocyfrowy kod obok znaku CE. Numer przy CE ma wskazać jednostkę notyfikowaną, a nie konkretną normę.
Dla technika sterylizacji medycznej praktyczne znaczenie polega na tym, że poprawne odczytanie oznakowania pomaga w weryfikacji wyrobów i dokumentacji (np. podczas przyjęcia dostawy, kwalifikacji wyrobu do użycia lub zgłaszania wątpliwości co do legalnego wprowadzenia do obrotu).
