KWALIFIKACJA MED9 - CZERWIEC 2013

PYTANIE NR 43.
Jak należy postąpić w dniu 01.12.2013 z lekiem z wykazu B znajdującym się w aptece, któremu 30.11.2013 kończy się termin ważności?
A.
B.
C.
D.
Wyjaśnienie poprawnej odpowiedzi:
Po upływie terminu ważności lek z wykazu B traktuje się jako przeterminowany środek kontrolowany.
Nie można go zwrócić do producenta ani hurtowni. W aptece należy go zabezpieczyć i przekazać do zniszczenia (utylizacji) w trybie wymagającym nadzoru WIF oraz właściwej dokumentacji.

Pełne wyjaśnienie:

Lek z wykazu B (zawierający środki odurzające, substancje psychotropowe lub ściśle kontrolowane prekursory) po upływie terminu ważności nie może pozostawać w obrocie ani być traktowany jak "zwykły" przeterminowany produkt. Zasadą jest jego przekazanie do zniszczenia (utylizacji) w procedurze podlegającej szczególnemu nadzorowi.

W praktyce aptecznej oznacza to, że po stwierdzeniu przeterminowania należy:

  • przygotować dane identyfikujące produkt (m.in. nazwa, ilość, numer serii, data ważności),
  • zabezpieczyć lek w zamkniętym, oznakowanym pojemniku "do zniszczenia" i przechowywać w miejscu ograniczonego dostępu (np. sejf lub wydzielone pomieszczenie),
  • powiadomić Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego i postępować zgodnie z czynnościami nadzorczymi (weryfikacja, plombowanie, protokoły),
  • przekazać zaplombowany pojemnik do podmiotu uprawnionego do unieszkodliwiania takich substancji oraz zadbać o dokumentację potwierdzającą zniszczenie.

Odpowiedź "Przekazać do utylizacji" jest więc poprawna, bo odzwierciedla docelowy i wymagany sposób zakończenia postępowania z lekiem z wykazu B po terminie ważności.

Pozostałe propozycje są nieprawidłowe:

  • "Zwrócić do producenta" – zwrot nie rozwiązuje obowiązku unieszkodliwienia środka kontrolowanego i nie odpowiada procedurze opisanej w kontekście (wymagane jest zabezpieczenie, nadzór i przekazanie do zniszczenia).
  • "Zwrócić do hurtowni" – analogicznie jak wyżej; hurtownia nie jest właściwym "adresem" dla przeterminowanych leków z wykazu B, a kluczowe jest formalne postępowanie prowadzące do zniszczenia.
  • "Przekazać do nadzoru farmaceutycznego" – organ nadzoru (WIF) nie jest miejscem, do którego standardowo "oddaje się" lek; jego rola polega na nadzorowaniu procedury (kontrola, zaplombowanie, protokoły), a finalnie i tak dochodzi do utylizacji przez uprawniony podmiot.

Na egzaminie warto zapamiętać prostą regułę: wykaz B = zabezpieczenie + dokumentacja + nadzór WIF + zniszczenie, a nie zwroty handlowe.

Dodatkowe pytania

Dodatkowe pytania (FAQ):
Wykaz B obejmuje produkty zawierające substancje podlegające szczególnej kontroli (np. środki odurzające i substancje psychotropowe). W aptece wiąże się to z dodatkowymi wymogami ewidencji, zabezpieczenia oraz szczególną procedurą postępowania m.in. przy przeterminowaniu i przekazaniu do zniszczenia.
Taki lek trzeba wycofać z obrotu, zabezpieczyć i doprowadzić do jego zniszczenia (utylizacji) w procedurze nadzorowanej przez WIF. Kluczowe są: zawiadomienie, właściwe przechowywanie w miejscu ograniczonego dostępu, protokoły oraz przekazanie do uprawnionego podmiotu unieszkodliwiającego.
Zwrot handlowy nie spełnia wymogów dotyczących unieszkodliwienia substancji kontrolowanych. Dla wykazu B liczy się bezpieczeństwo, ścisła kontrola obrotu i udokumentowane zniszczenie. Procedura wymaga zabezpieczenia i nadzoru organu, a nie przesunięcia towaru w łańcuchu dostaw.
Nie. Leki z wykazu B nie mogą być traktowane jak standardowe przeterminowane produkty. Muszą być zabezpieczone i przekazane do zniszczenia w trybie szczególnym, z odpowiednią dokumentacją i nadzorem. To ogranicza ryzyko nieuprawnionego użycia oraz zapewnia kontrolę nad całą ścieżką postępowania.
WIF (Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny) sprawuje nadzór nad prawidłowym postępowaniem: weryfikuje zgłoszenie, kontroluje zgodność danych z rzeczywistym stanem, uczestniczy w czynnościach zabezpieczenia (np. plombowanie pojemnika) i wymaga udokumentowania przekazania oraz zniszczenia.
Należy umieścić go w zamkniętym pojemniku oznaczonym jako przeznaczony do zniszczenia i przechowywać w miejscu o ograniczonym dostępie (np. sejf lub wydzielone pomieszczenie). Celem jest uniemożliwienie kradzieży, pomyłkowego wydania oraz zachowanie ciągłości kontroli do momentu odbioru i unieszkodliwienia.
W praktyce przygotowuje się informacje pozwalające jednoznacznie zidentyfikować lek i ilość: nazwa produktu, postać/dawka, ilość opakowań, numer serii oraz data ważności. Dzięki temu inspektor może porównać zgłoszenie ze stanem faktycznym podczas czynności kontrolnych i zabezpieczających.
Lek uznaje się za przeterminowany po upływie wskazanego terminu ważności. Praktycznie oznacza to, że następnego dnia po dacie widniejącej na opakowaniu nie wolno go już wydawać pacjentowi ani pozostawiać w przeznaczeniu do sprzedaży. Dla wykazu B uruchamia to procedurę zabezpieczenia i zniszczenia.
Najczęściej myli się procedurę dla wykazu B ze standardową utylizacją leków, wybiera się zwrot do hurtowni/producenta oraz błędnie zakłada, że wystarczy "oddać do nadzoru" bez zabezpieczenia i dokumentacji. W pytaniach egzaminacyjnych szukaj sygnałów: wykaz B = kontrola + WIF + protokoły.
W treści pojawia się wskazanie "wykaz B" lub odniesienie do środków odurzających/psychotropowych. To znak, że obowiązują ostrzejsze zasady: zabezpieczenie, nadzór WIF i udokumentowane przekazanie do zniszczenia. Przy zwykłych lekach częściej rozważa się standardowe postępowanie z odpadami farmaceutycznymi.
info

To pytanie poprawnie rozwiązuje 53% zdających egzamin. trudne

Według specjalistów z branży: "Po upływie terminu ważności lek z wykazu B traktuje się jako przeterminowany środek kontrolowany.Nie można go zwrócić do producenta ani hurtowni."

Źródła:

  • Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 lutego 2012 r. w sprawie postępowania z przeterminowanymi/nieprzydatnymi produktami zawierającymi środki odurzające, substancje psychotropowe oraz prekursory kat. 1 (tytuł i data wg kontekstu zadania) – brak danych o Dz.U. w dostarczonym opisie.

Materiały:

  • Tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z 27 lutego 2012 r. dotyczącego postępowania z substancjami kontrolowanymi w aptece (lektura całości wraz z załącznikami)
  • Procedury wewnętrzne apteki: instrukcja postępowania z lekami przeterminowanymi, w tym wykaz B
  • Materiały szkoleniowe z zakresu obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi (kursy/opracowania dla personelu aptek)

Aktualizacja pytania: 31.03.2026



Aktualizacja pytania: 31.03.2026
📡 Brak połączenia internetowego