Pęknięcia naprężeniowe oznaczają naruszenie ciągłości materiału, które wpływa jednocześnie na bezpieczeństwo mechaniczne i bezpieczeństwo higieniczne wyrobu medycznego. Taki wyrób może pęknąć dalej w trakcie użycia, stanowiąc zagrożenie dla pacjenta i personelu (np. utrata funkcji, odpryski, ostre krawędzie).
Równie istotny jest aspekt dekontaminacji: pęknięcia i mikroszczeliny sprzyjają retencji zanieczyszczeń oraz utrudniają dotarcie środków myjących i dezynfekcyjnych do całej powierzchni. W konsekwencji nawet poprawnie przeprowadzony proces może nie zapewnić wymaganej czystości i jałowości, bo zanieczyszczenia mogą pozostawać w uszkodzeniach materiału.
W pytaniu kluczowe jest sformułowanie: "w przypadku wystąpienia na nich lub na ich elementach pęknięć naprężeniowych". To warunek dyskwalifikujący, który stosuje się do każdego z przedstawionych wyrobów. Z tego powodu odpowiedź obejmująca wszystkie pozycje jest właściwa.
- Odpowiedzi typu "Tylko 1, 4" lub "Tylko 2, 3" są błędne, bo sugerują, że część wyrobów z pęknięciami można pozostawić w obiegu. Jeśli pęknięcia występują, decyzja o kasacji dotyczy każdego takiego wyrobu.
- Wariant "Tylko 1, 2, 3" jest błędny z tego samego powodu: pomija jeden wyrób, mimo że kryterium (pęknięcia na wyrobie lub jego elementach) także go obejmuje.
W praktyce technik sterylizacji medycznej powinien po wykryciu pęknięć: odseparować wyrób, oznaczyć jako niezgodny, postąpić zgodnie z procedurą jednostki (wycofanie z obiegu, dokumentacja, przekazanie do kasacji) oraz nie dopuszczać go do kolejnych etapów przygotowania do użycia.
